抗體藥物

抗體指機體在抗原性物質的刺激下所產生的一種免疫球蛋白(主要由淋巴細胞所產生)，因其能與細菌、病毒或毒素等異源性物質結合而發揮預防、治療疾病作用。近年，抗體類藥物以其高特異性、有效性和安全性正在發展成為國際藥品市場上一大類新型診斷和治療劑。

發展及前景

1. 抗體藥物的發展歷程

抗體作為藥物的發展經歷了第一代動物多價血清、第二代單克隆抗體及其衍生物的發展，目前已經入第三代基因工程抗體時代，到目前為止，美國FDA已經批準了16個抗體治療藥物，其中12個均為基因工程抗體。

2. 抗體藥物的應用進展

抗體分子是生物學和醫學領域用途最為廣泛的蛋白分子，廣泛應用在疾病診斷、治療及科學研究等領域。由于抗體自身的高特異性，越來越多的抗體藥物被應用于腫瘤的靶向識別、抑制和殺傷。

第一個被美國批準用于人腫瘤治療的基因工程抗體——Rituxan最初被用于非何杰金氏淋巴瘤，總有效率達60%。而采用抗血管生成因子（FGF、VEGF）抗體封閉血管內皮生長因子的方法亦取得了抑制腫瘤生長的作用；而抗erbB-2癌基因產物抗體——Herceptin作為生物技術藥品已經在美國上市，配合化療用于乳腺癌和卵巢癌的治療，獲得較好療效。

在進行器官移植時，可以采用某些抗體類藥物來逆轉器官移植引起的排斥反應。如最早批準（1986年）進入美國市場的治療性抗體類藥物——抗CD3單抗即被用于腎、心臟、肝臟移植排斥的逆轉?？贵w酶是具有酶活性的抗體分子，具有酶的生物催化活性和抗體的高度特異性，是抗體工程技術與現代酶工程技術相結合的產物。由于酶的作用范圍非常廣泛，所以抗體酶藥物具有非常好的發展前景?？傊?，隨著抗體工程技術的不斷進步，越來越多的新型抗體分子將被推出。

3. 國際抗體藥物的研究和產業化現狀

21世紀，隨著現代生物技術的發展而不斷完善，抗體工程技術成為生物技術產業化的主力軍，尤其在生物技術制藥領域占有重要地位。單克隆抗體由于可精確的攻擊靶分子，且具有較少的毒副作用而成為人們期望中的理想藥物。經過一段曲折的發展歷程之后，于二十世紀九十年代進入了一個新的快速成長期。展望二十一世紀，植物來源的抗體將成為醫藥市場上一大類全新醫藥產品，其價格低廉，可被廣大低收入病人所接受。

4. 我國抗體藥物的研究和產業化現狀

早在20世紀八十年代初，我國科學家就利用雜交瘤技術成功開展了單克隆抗體的研制工作，截止目前已經獲得了一大批針對各種抗原的鼠源性單克隆抗體。有一部分抗體用于檢驗、疾病診斷、預后判斷等，少部分鼠單抗也被用于人類疾病治療研究。

1987年，“863”計劃生物技術領域將抗體導向藥物作為一個專題，開展了針對肝癌、肺癌、胃癌、白血病的導向藥物研究。隨著基因工程抗體技術的發展，在我國部分實驗室開始了噬菌體抗體庫的構建，使用抗體庫技術直接制備人源抗體；抗體庫技術也被用于抗體性能改良。

目前，我國已批準的診斷性單抗有31個，已有7個治療性單抗產品獲準在我國上市應用。其中5個為國外進口產品。

盡管我國在抗體藥物的研制和產業化方面取得了有目共睹的成績，但整體水平與西方先進國家相比還有很大的差距。還應進一步改善科研、開發體制，在加強國家投入的同時，拓寬投資渠道，加快基礎研究和產業化開發進程。

5. 抗體藥物的前景展望

單克隆抗體現已成為世界生物工程制藥業的支柱產品。隨著生物工程技術的日臻完善以及生物工程制藥業的高速發展，西方生物工程公司已陸續開發上市了一大批市場熱銷的抗體新產品?？贵w類藥物在生物工程制藥業中的地位逐漸突出，開發速度加快。這一切均預示著新的“抗體藥物時代”即將到來。

研發單克隆抗體藥物將有力推動我國的生物技術產業，使我國在生物技術產業上能夠與世界先進國家展開強有力的競爭?？偠灾?，單克隆抗體市場前景廣闊無限。

金泰生物依托自身豐富的技術資源，未來5年將致力于抗體工程研究，通過對抗體藥物研究開發，加快抗體相關技術的發展，培養和造就一大批工程抗體研究的技術骨干，建立一支高水平高素質的的生物工程研究隊伍，研制具有國際競爭力的抗體診斷試劑和治療藥物，提升金泰在國際生物制藥和生物技術研究中的地位，并推進我國生物技術產業的發展。