為貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），貫徹實施國務院深化“放管服”改革要求，進一步簡化、優化醫療器械延續注冊、臨床試驗審批，提高審評審批效率，國家藥品監督管理局組織修改了醫療器械延續注冊等部分申報資料要求，具體修改內容見附件。本公告自發布之日起施行。

目前臨床上急需一種可以確定轉移性去勢抵抗性前列腺癌（castration-resistant prostate cancer，mCRPC）病人是否應該接受雄激素受體信號（ARS）抑制劑或者紫杉烷治療的血液檢測方法。

6月4日，A股上市械企凱利泰發布公告，公司擬以7715.2萬美元（約合人民幣4.95億元）的價格，通過全資子公司上海顯峰及其下屬的特殊目的公司，收購Elliquence LLC 100%股權。

近日，美國FDA批準了首款使用人工智能檢測糖尿病患者視網膜病變的醫療設備IDx-DR上市。IDx-DR是首個獲得市場營銷授權可以提供篩查決策，而無需臨床醫生對圖像或結果進行解讀的醫療設備，這使得通常不參與眼科治療的醫生也能使用該設備。

新成立的國家衛生健康委員會（衛健委）向醫療器械行業燒出“頭把火”，直至大型醫用設備的配置管理。

在奧巴馬總統于2015年宣布“精準醫療計劃”之前，科學家和醫學研究人員們已經致力于確定疾病的潛在遺傳因素并尋找具體的治療途徑數十載。迄今為止，在一系列治療領域，尤其是腫瘤學領域，精準醫學方法的應用已經取得了長足的進步，但此同時，對心臟病學領域的研究卻稍顯落后。

相比境外健康體檢行業而言，局限于國家政策、資金支持力度及居民健康意識水平，我國專業健康體檢行業起步晚，屬于朝陽產業。由于行業發展原因，我國健康體檢行業仍以醫院等醫療機極為主，民營機構作為新興勢力，正在快速崛起。

2018年我國在科研方面要重點做好10方面45條工作。其中，醫療器械領域被點名了。

POCT是PointofCareTesting的簡稱，是體外診斷(IVD)行業的子行業。通過簡化設計和技術創新，POCT實現便捷、快速在患者身邊現場檢查，快速取得診斷結果。目前POCT產品已被廣泛應用在醫院ICU、手術、急診、診所及患者家中，能夠進行絕大多數常規臨床指標的檢測。

2017年9月27日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了雅培公司（Abbott Laboratories）的血糖實時監測設備——FreeStyle Libre Flash上市。這是FDA批準的第一個不需血液樣本的連續血糖監測系統，可以由成人患者使用，不用通過指尖采集血液樣本來進行血糖測定。雅培公司表示，將于今年年底前推出這款設備，用來減少糖尿病患者的痛苦。